FDA’nın dahili araştırması, verilerin karmaşıklığı ve Alzheimer’ın önemi göz önüne alındığında, Biogen ile etkileşimlerinin “uygun olmaktan uzak” olduğuna dair “kanıt olmadığını” buldu, ancak gelecekteki sorunları önlemek için dört tavsiye yayınladı. Kongre raporu, bir yıldan fazla bir süre sonra FDA’nın bunları hala tam olarak uygulamadığını belirtiyor.
Kongre raporu, FDA’nın ilaca “hızlandırılmış onay” olarak bilinen özel bir isim verme kararını da sorguladı. Raporda, Aduhelm’in yalnızca geleneksel onay için değerlendirileceğini aylarca iddia ettikten sonra ajansın “aniden rotasını değiştirdiği” belirtildi.
The Times’ın önceki haberlerini doğrulayan raporda, değişikliğin, üst düzey ajans yetkililerinden oluşan bir konseyin aducanumab olarak da adlandırılan Aduhelm’i incelemek için bir araya gelmesi ve işe yaradığına dair yeterli kanıt bulunmadığı konusunda tartışmasız bir şekilde kabul edilmesinin ardından geldiği belirtildi. The Times’ın elde ettiği toplantı tutanaklarına göre, konsey önce başka bir klinik araştırmanın yürütülmesi gerektiğini söyledi ve bir üye, bunun yapılmaması durumunda milyonlarca hastanın aducanumab almasına neden olabileceği konusunda uyardı. veya daha kötüsü. Zarar vermek için.”
Ancak Nisan 2021’deki bu toplantıdan sadece üç hafta sonra FDA, Biogen’e Aduhelm’i “hızlandırılmış onay” için düşündüğünü söyledi; hastalara yardım edilmesinin makul bir olasılık olduğu varsayılmıştır. Hızlandırılmış onay, şirketlerin başka bir çalışma yürütmesini gerektiriyor, ancak rapor, FDA’nın Biogen’e bunu tamamlaması için sekiz yıldan fazla süre verdiğini ve Aduhelm’in bu süre zarfında hastalara uygulanmasına izin verdiğini buldu.
Ajans, Aduhelm’in Alzheimer hastalarının beyinlerinde plaklar oluşturan amiloid adlı bir proteini hedef aldığını söyleyerek hızlandırılmış onayı haklı çıkardı. Ancak birçok Alzheimer uzmanı, yılların verilerinin amiloidi azaltmanın bilişsel gerilemeyi yavaşlattığını göstermediğini söyledi.
Kongre raporu, ajansın hızlandırılmış onayı değerlendirmek için bağımsız bir danışma komitesi veya dahili uzmanlar grubu toplamamasının “kayda değer bir hata” olduğunu söyledi. Ayrıca, ajansın, hastalık için “hızlandırılmış onay standardı” nın henüz karşılanmadığını söyleyen Alzheimer ilaçları için kendi yönergeleriyle çeliştiğini de söyledi. Perşembe günü yaptığı açıklamada FDA, ilaç inceleme süreçlerimizi daha da ilerletmek amacıyla 2018’de yayınlanan kılavuzu “güncellemeyi” planladığını söyledi.
Rapor ayrıca FDA’nın Aduhelm’i tüm Alzheimer hastaları için onaylama konusundaki ilk kararına da baktı, ancak yalnızca hastalığın hafif erken evrelerinde olan kişilerde test edilmişti. Kararı gerekçelendiren FDA yetkilileri, komitelere geniş etiketin, hastaların erken hastalıkları kötüleştikten sonra Aduhelm’e devam etmelerine izin vermek de dahil olmak üzere faydaları olacağını söyledi.
Kongre raporu, FDA’nın ilaca “hızlandırılmış onay” olarak bilinen özel bir isim verme kararını da sorguladı. Raporda, Aduhelm’in yalnızca geleneksel onay için değerlendirileceğini aylarca iddia ettikten sonra ajansın “aniden rotasını değiştirdiği” belirtildi.
The Times’ın önceki haberlerini doğrulayan raporda, değişikliğin, üst düzey ajans yetkililerinden oluşan bir konseyin aducanumab olarak da adlandırılan Aduhelm’i incelemek için bir araya gelmesi ve işe yaradığına dair yeterli kanıt bulunmadığı konusunda tartışmasız bir şekilde kabul edilmesinin ardından geldiği belirtildi. The Times’ın elde ettiği toplantı tutanaklarına göre, konsey önce başka bir klinik araştırmanın yürütülmesi gerektiğini söyledi ve bir üye, bunun yapılmaması durumunda milyonlarca hastanın aducanumab almasına neden olabileceği konusunda uyardı. veya daha kötüsü. Zarar vermek için.”
Ancak Nisan 2021’deki bu toplantıdan sadece üç hafta sonra FDA, Biogen’e Aduhelm’i “hızlandırılmış onay” için düşündüğünü söyledi; hastalara yardım edilmesinin makul bir olasılık olduğu varsayılmıştır. Hızlandırılmış onay, şirketlerin başka bir çalışma yürütmesini gerektiriyor, ancak rapor, FDA’nın Biogen’e bunu tamamlaması için sekiz yıldan fazla süre verdiğini ve Aduhelm’in bu süre zarfında hastalara uygulanmasına izin verdiğini buldu.
Ajans, Aduhelm’in Alzheimer hastalarının beyinlerinde plaklar oluşturan amiloid adlı bir proteini hedef aldığını söyleyerek hızlandırılmış onayı haklı çıkardı. Ancak birçok Alzheimer uzmanı, yılların verilerinin amiloidi azaltmanın bilişsel gerilemeyi yavaşlattığını göstermediğini söyledi.
Kongre raporu, ajansın hızlandırılmış onayı değerlendirmek için bağımsız bir danışma komitesi veya dahili uzmanlar grubu toplamamasının “kayda değer bir hata” olduğunu söyledi. Ayrıca, ajansın, hastalık için “hızlandırılmış onay standardı” nın henüz karşılanmadığını söyleyen Alzheimer ilaçları için kendi yönergeleriyle çeliştiğini de söyledi. Perşembe günü yaptığı açıklamada FDA, ilaç inceleme süreçlerimizi daha da ilerletmek amacıyla 2018’de yayınlanan kılavuzu “güncellemeyi” planladığını söyledi.
Rapor ayrıca FDA’nın Aduhelm’i tüm Alzheimer hastaları için onaylama konusundaki ilk kararına da baktı, ancak yalnızca hastalığın hafif erken evrelerinde olan kişilerde test edilmişti. Kararı gerekçelendiren FDA yetkilileri, komitelere geniş etiketin, hastaların erken hastalıkları kötüleştikten sonra Aduhelm’e devam etmelerine izin vermek de dahil olmak üzere faydaları olacağını söyledi.